消字号产品备案流程（消字号产品在哪个部门办理）

出厂价一盒4元多，经过代理商层层加价到消费者手中，价格可能上百元。家长们绝对想不到，正规药房、母婴店里高价买到的消字号药膏，就可能让一个健康孩子变成“大头娃娃”。

近日多地出现的“大头娃娃”数量之多令人触目惊心。这些家长来自江苏、山东、安徽、重庆、上海、河南、河北等多个省市。福建漳州女婴“柚子宝宝”，也由此揭开消字号产品违规产业链冰山一角。

近日南都记者起底消字号产品发现，电商平台上消字号产品宣称功效五花八门，不仅能“治疗痔疮、屁眼痒” “除脚臭”，还能“通鼻塞” “治鼻炎” “祛风除痛” “舒经活络” 等。因为国家规定，生产企业和经营企业不应对消字号产品做任何有疗效的宣传。为规避广告风险，不少店铺商家会在详情页末尾不显眼处标注“页面广告禁用词不作为赔付理由”。

有专家表示，目前消字号产品在审批备案、生产流程、销售环节均存在乱象，完全处于监管缺失的状态。即便有违法行为，最高两万元的处罚，对于高利润的“消字号”企业来说，完全可以忽略不计。就算被注销了产品批号，重新申请一个批号也并不困难。

治痔疮、除脚臭、治鼻炎、止疼痛……

消字号产品宣称功效五花八门

秋冬季节皮肤干燥皲裂、宝宝湿疹多发，抑菌霜产品销量也随之火爆起来，最高一款月销1.5万+。南都记者在电商平台搜索“婴儿抑菌霜”，页面弹出200多款产品，多数产品介绍宣称“止痒修复” “蚊虫叮咬止痒” “红屁屁、湿痒、口水疹子儿童专用” 等治疗效果，其中不乏消字号产品。

电商平台上婴儿抑菌霜销量火爆

据悉，消字号产品属于卫生消毒用品范畴，仅有消毒功能不具备治疗效果，生产企业和经营企业不应对消字号产品做任何有疗效的宣传。

但电商平台上消字号产品的宣称疗效五花八门，不仅能“治疗痔疮、屁眼痒” “除脚臭”，还能“通鼻塞” “治鼻炎” “祛风除痛” “舒经活络” 等。

以“澳德力康鼻炎一喷灵”为例，其产品信息显示为消字号产品。但南都记者发现其外包装赫然标注功效：“促进慢性鼻炎、鼻窦炎，过敏性鼻炎，肥厚性鼻炎，干燥性鼻炎的康复”。

更神奇的是“藏药五毒膏”，除了能“快速止痛” “舒经活络”，还能治疗“颈椎、肩周、腰椎不适” “落枕扭伤”。关键是见效快，“哪里痛涂哪里” “一抹即可” “一贴就好”。给药方式多样，有膏药、贴剂、喷雾等等，但多为消字号产品。

“老专家B喷灵”宣称能通鼻塞、治疗过敏性鼻炎，产品信息显示其为消字号产品

澳德力康“鼻炎一喷灵”产品外包装标注功效为“促进慢性鼻炎、鼻窦炎，过敏性鼻炎，肥厚性鼻炎，干燥性鼻炎的康复”。产品信息却显示其为消字号产品。

“修正痔疮膏”宣称能治疗痔疮，产品说明书显示其为消字号产品

宣称能消灭脚气真菌的“一抹灵抑菌膏”系消字号产品

电商平台搜索“藏药五毒”，相关产品销量火爆，宣称功效五花八门

“姚本藏药五毒软膏”宣称能治疗颈椎、肩周、腰椎、关节不适，客服回应系消字号产品。

多款“千年藏药蛇骨液”外包装和说明书显示系消字号产品

其实，类似宣称有疗效的消字号产品，早已不是第一次出现。2018年就有媒体曝出，号称在全国有上千家门店、根治鼻炎的鼻舒堂，因为给鼻炎患者使用宾康牌抑菌膏、抑菌净等消字号产品，涉嫌虚假宣传被提起公益诉讼。

早在2016年，有微商把一款“消字号”佳茵私护产品宣传成治妇科病神器，声称该产品可以治疗多种妇科炎症，甚至可以对“不易受孕”也有疗效，并且“无任何副作用，孕妇和哺乳期都可以使用”。多位医生紧急提醒：“消字号”产品不能当药用。

既然消字号在实际推销中宣传疗效，为何不直接申请为药品准字号？北京鼎臣管理咨询有限公司总经理史立臣向南都记者表示，与药品准字号相比，消字号产品审批上市更容易、时间更短、利润更丰厚且违法成本更低。

“消字号的审批由地方卫生部门执行，时间一般仅需1个月，且仅检测产品的杀菌效果；而准字号则由国家食品药品监督管理局审批，受审药品要经过一系列的测试及验证，如药理、病理、副作用及临床实验等，被确认安全有效后才能获准上市，整个过程耗时5至10年”。

电商平台部分详情页面标注：

“广告禁用词不作为赔付理由”

经营单位为何能销售违规宣称的产品？南都记者发现，为规避广告风险、推卸责任，不少店铺商家会在详情页末尾不显眼处标注“页面广告禁用词不作为赔付理由”。

以淘宝平台康隆医疗器械专营店销售的一款“武夫人狼毒抑菌喷剂”为例，该产品宣称有“去脚臭、脚痒、脚汗”等多种疗效。但店铺客服表示其系消字号产品。

在产品详情页末尾，南都记者发现商家挂上“关于字号问题”的解释，上面注明“详情页面的信息若给消费者产生误导或歧义，愿以七天无理由退换货方式予以处理”，且该条解释“凌驾于任何产品说明以及销售人员”。

一家销售消字号马油抑菌膏的店家，更是在宝贝详情页末尾注明：“页面广告禁用词不作为赔付理由” 。

武夫人狼毒抑菌喷剂宣称能去脚臭，客服回应系消字号产品，店铺详情页末尾注明“详情页面的信息若给消费者产生误导或歧义，愿以七天无理由退换货方式予以处理”，且该条解释“凌驾于任何产品说明以及销售人员”。

消字号马油抑菌膏店家在详情页注明“页面广告禁用词不作为赔付理由”

既宣称有治疗效果，又在电商平台详情页标注“违法宣称不作为赔付理由”的做法，此类消字号产品在法律层面如何界定？消费者如何维权？

中国消法研究会副秘书长陈音江表示，企业标注只是一种单方约定，这种约定显然不能违反现有法律规定。就算企业标注了“违法宣称不作为赔付理由”，如果消费者的合法权益受到侵害，仍然可以依据《消费者权益保护法》等有关法律规定主张自己的权利，依法要求商家赔偿。如果与商家协商不成，可以向消费者协会或卫生行政主管部门投诉，也可以通过申请仲裁或到法院起诉等途径维护自己的合法权益。

消字号代工厂调查：

出厂价4.5元/盒，

委托商根据运营成本自主定价

“大头娃娃”事件曝光后引起众多家长关注，那么广州本地情况如何？南都记者走访越秀区、天河区多个药店和母婴店发现，消字号抑菌霜产品仍在售，且同个卫生许可证印在形形色色不同外包装上，最多时出现6款不同产品“套用”一个证。

当记者表示要给孩子买湿疹用的药膏时，多个母婴店、药店的工作人员一般第一句话是“多大孩子用”，得知“两岁宝宝用”后，店员会优先推荐丹皮酚软膏、他克莫司等药物，在被追问有没其他选择时，才引着顾客往较隐蔽货柜走，推荐几款儿童抑菌膏。

“这个效果好，适合宝宝用，卖得很好”，看到记者担心是否添加激素时，店员都会说“绝对不添加激素，自家宝宝也在用，可以放心购买”。

值得注意的是，这些儿童抑菌膏产品多为消字号，而且一个卫生许可证可能套在多款产品上。在广州天河一个地铁口旁的大药房货柜上，就陈列着相同品牌不同包装的六款产品，虽然包装不同、主要成分不同，但都用着同一个卫生许可证。

同个卫生许可证的6款抑菌霜产品

同一卫生许可证印在多个产品上是否合规？南都记者查询《消毒产品生产企业卫生许可规定》发现，消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。有业内人士表示，同个卫生许可证印在多个产品上，是消字号企业的常规做法，“卫生许可证只代表生产环境”。

一家消字号抑菌霜生产企业负责人表示，代加工方式有几种，一种是委托商提供原料、包材、配方，代工厂收取加工费；另一种是加工厂提供原料、配方，委托商提供包装材料。主要看谁提供配方，产品规格、宣称功效、外观设计等不同价格也不同。数量5千盒起订。

“包装宣称、说明书和产品成分必须和批件一致，消字号对书写规范有要求，最多可以在包装加上委托生产单位。添加新成分就是新产品，必须重新备案”，江苏一家药业代工厂的工作人员向南都记者表示。由该代工厂生产的一款产品，外包装宣称“抑菌止痒、清凉舒爽”。

对方补充道，抗/抑菌制剂的出厂价4.5元/盒，建议零售价28元/盒，委托商可根据运营成本自主定价，1万盒起订。其中4.5元/盒的成本价包含软管、盒子、膏体等成品制作，扣税和运费也包含在内，委托商只需提供销售公司营业执照、logo注册证件和授权委托书即可，代工厂可以提供现有商标和多种包装样式供选择，也可以帮忙注册新商标，但新商标下来的时间没那么快。

当南都记者表示想查看详细配方时，对方回复称“这属于商业机密不能提供”。这样一来出了质量问题责任在谁？对方打包票称“公司规模很大，厂房地皮都是自己的，不会做违规产品”。随后对方表示，“违规算我们公司，责任单位是生产商。”

对此陈音江表示，一般来说，如果产品质量出现问题，委托方和受委托方都要承担相应责任。“大多情况下，受委托方一般是根据委托方的要求生产的，这种情况双方都要承担责任。不过如果委托方完全不知情，只是受委托方私下掺杂掺假，那就是受委托方的责任。”

消字号该归谁管？

目前消字号产品在审批备案、生产流程、销售环节均存在乱象。“消字号产品审批门槛低，有的备案也只是走走过程，备案后并没有得到有效监管，导致备案内容与生产流程严重脱节。再加上此类产品大多走低端市场路线，进入流通环节后又不容易被抽检到，所以导致商家完全置消费者安危不顾，肆无忌惮地非法获利。”陈音江表示。

史立臣长期专注于医药、医疗、大健康行业。据他观察，药字号、妆字号每批上市前都会进行检查，生产过程随时抽查，上市后检出添加违禁物，违法成本也会很高。但消字号产品则完全处于监管缺失的状态。

据悉，目前在上市流程、技术要求、宣称要求等方面，消字号、妆字号、械字号和药字号等几类不同批准文号的产品相差很大。比如化妆品、医疗器械、药品都归在国家药品监督管理局管理，而消字号产品是归在国家卫健委管理的。

为什么会出现管理主体不同的情况？史立臣解释称是历史遗留问题。“原来没有药监局，这些都归卫生部统管，后来为加强药品监管专设药监局，又把食品、化妆品都划到食药监局管理，卫健委主管各地公立医院系统，因为消字号主要用在医院感染科病房消毒、防治院内感染，以及工厂无菌环境消毒等，所以就留在卫健委管辖范围内”。

“但目前卫健委对消字号产品的管理，只停留在前端备案环节，后期的生产流通完全处于监管空白状态”，他建议国家应该把消字号划归到药监局管理，“药监局有专门团队进行检查，有技术能力组织抽检，可以进一步保障消字号产品质量。”

陈音江却认为，把消字号纳入药监部门监管并不现实，因为它只是一种卫生消毒用品，并不是药品，没有治疗和预防疾病的功能，也不能宣传任何治疗和预防疾病的功效。不能说药品管理严格，就都可以纳入药监部门管理。

1月15日，“大头娃娃”事发后，南都记者曾就此事联系采访广东卫健委，但未得到相关回应。

消字号产品如何监管？

对于“消”字产品大量充斥“药”准字产品的不良现象，国家有关部门已意识到“消”字产品冒充药用的危害。卫生部于2005年5月出台《卫生部关于消毒产品标签说明书管理规范》和《卫生部关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》来规范“消”字产品。

文件规定自2006年1月1日起专用于人体眼睛等特定部位的抗(抑)菌制剂卫生行政部门不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管，同时对于已获卫生用品备案凭证的该类产品不得再以消毒产品的名义销售。该文件提醒消费者注意，“消”字号产品不能再当药品使用，只有“药”准字产品才是真正具有疗效作用的安全产品。

目前对“消字号”的管理办法，也正在经历从松到紧的变化。2019年4月23日，国家卫生健康委办公厅关于抗（抑）菌剂有效成分名录（征求意见稿）公开征求意见。如果这份名录（征求意见稿）顺利落地，则不再会有添加激素的面霜以“卫消字号”名义出现在市场上。

此外，有业内人士也认为违法成本过低导致违法行为大行其道。

根据《消毒管理办法》规定，消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。

陈音江表示，最高两万元的处罚，对于高利润的“消字号”企业来说，完全可以忽略不计。就算被注销了产品批号，重新申请一个批号也并不困难。

他建议，国家应加强对消字号产品的全流程监管。在生产过程加强日常监管，定期检查其生产环境和卫生条件，督促企业合法合规开展生产经营活动；在流通环节要加大抽检力度，一旦发现存在产品质量问题，要依法严肃查处，并向社会公开曝光；此外，还要进一步完善相关法律法规，加大处罚力度，增加违法成本，从法律和制度上让企业不敢通过违法途径获利。

数据

抗抑菌产品相关企业中

14%曾出现过经营异常

天眼查专业版数据显示，我国目前共有近5,000家经营范围含“抗菌、抑菌”，且状态为在业、存续、迁入、迁出的抗抑菌产品相关企业。其中71%的相关企业为有限责任公司，19%为个体工商户。

从地域分布上看，广东省的抗抑菌产品相关企业数量最多，超过900家。山东省和河南省位列第二、三位，均有超过400家抗抑菌产品相关企业。

从行业分布上看，超54%的抗抑菌产品相关企业分布在批发和零售业，另有22%的抗抑菌产品相关企业分布在科学研究和技术服务业。

天眼查专业版数据显示，截至2021年1月14日，经营范围涉及抗抑菌产品的企业中，14.38%的相关企业曾出现过经营异常，5.49%的相关企业曾受到过行政处罚。此外，9.13%的相关企业曾产生过法律诉讼，案由主要集中在买卖合同纠纷（45.61%），劳动争议（12.92%）和合同纠纷（9.28%）。

南都鉴定送检抑菌霜产品

你家宝宝用的软膏安全吗？近期南都鉴定将以消费者身份，在市面药店、母婴店、电商平台等选购十款热销产品进行送检，并持续跟踪报道此事！

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采写：南都记者 杨丽云

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