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6.21
知识分子
The Intellectual
完善疫苗补偿机制不仅是一个法律法规问题，还涉及到科学问题，如疫苗安全跟踪 | 图源：pixabay.com
编者按
新冠肺炎的威胁使疫苗接种几乎成为每个人都必须面对的选择。
疫苗被认为是人类对抗传染病最有力的手段，但不可避免的严重不良反应和偶发事件时有发生，这已成为一些人对疫苗犹豫不决（vaccine hesitancy）主要原因。
比如最近网上传言的疫苗接种后或者白血病或者I型糖尿病引起了舆论的极大关注。即使医学专家从专业角度解释这些严重的不良事件更有可能是偶然事件，很多人还是会怀疑为什么是偶然事件。
比如最近网上传言的疫苗接种后或者白血病或者I型糖尿病引起了舆论的极大关注。即使医学专家从专业角度解释这些严重的不良事件更有可能是偶然事件，很多人还是会怀疑为什么是偶然事件。
在这种情况下，如何完全消除疫苗的作用？本文将讨论如何考虑疫苗是否与这些极少数案例有关，以及疫苗损害赔偿。
撰文 | 周叶斌
责编 | 刘楚
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判断严重不良反应的案例
与疫苗因果有关的困难
前一篇文章(没有新冠肺炎疫苗导致白血病的证据，但是我们对疫苗安全知之甚少！）介绍了国际主流药品管理部门如何通过疫苗临床试验、人类临床试验和上市药物预警和独立的疫苗安全跟踪系统管理疫苗安全，不难看出研究人员和监管部门的研究重点是群体水平，关注发病率。）介绍了国际主流药品管理部门如何通过疫苗临床试验、人类临床试验和上市药物预警和独立的疫苗安全跟踪系统管理疫苗安全，不难看出研究人员和监管部门的研究重点是群体水平，关注发病率。
但对于人们来说，他们经常关注具体的案例。例如，当我们听说有人接种疫苗后患有心肌炎时，我们的思维方式不是从发病率的角度来看——这种心肌炎是超出自然背景值还是在背景值范围内，而是这种心肌炎的原因是什么，是否与疫苗接种有关。
需要强调的是，很多人可能低估了判断这类案件因果关系的难度。
很多时候，我们必须看到，对于具体情况，我们可以得出结论，既不能排除疫苗接种的可能性，也不能排除偶遇。
以最近在美国申请上市的Novavax重组蛋白新冠肺炎疫苗为例。6例心肌炎或心包膜炎发生在疫苗的两个三期临床试验中，其中5例发生在疫苗接种后，1例发生在接种安慰剂后[1]。其中，接种安慰剂后发生的病例显然与疫苗无关，但接种后发生的5例病例应如何归因？你能认为疫苗是由疫苗引起的，因为疫苗组的病例比安慰剂组多吗？
没那么简单。具体来说，虽然疫苗接种后有5例心肌炎或心包膜炎超过安慰剂组的1例，但这只能说是数字失衡，无法确定风险是否显著上升（即统计意义）。例如，在6例心肌炎和心包膜炎中，3例发生在随机双盲对照试验期，2例发生在疫苗组，1例发生在安慰剂组。疫苗组为0.007%，安慰剂组为0.005%，差异不明显。其余三例是随机双盲试验结束时，安慰剂组的受试者也开始接种疫苗。本阶段对应的潜在自然背景病例数为1.6-4.6例，显然观察到的病例数仍在此范围内。
因此，没有证据表明Novavax疫苗显著增加了心肌炎心包膜炎的风险，更不用说疫苗组的病例绝对是由疫苗引起的。
每一个具体情况呢？其中一种发病率是第一次接种疫苗后28天。当时，受试者有严重的新冠肺炎感染，这似乎更有可能是由病毒感染引起的（许多心肌炎和心包膜炎是由病毒感染引起的）。另外4例发生在疫苗接种后10天内，时间更接近疫苗接种，但其中3例同时感染病毒或细菌。很难说心肌炎和心包膜炎的发生是否与这些感染有关。
根据这些情况，美国食品药品监督管理局（FDA）给出的参考意见只有一个例子 “更有可能与疫苗无关，但不能完全排除”(新冠肺炎感染的例子)，4例 “支持需要担心它是否与疫苗有关”，但不能绝对判断疫苗是否会导致疫苗[2]。
从这个例子中不难看出，由于其他各种致病原因的存在，从医学专业的角度来看，往往很难与疫苗接种建立明确的因果关系。
可以判断少数案例更有可能与疫苗有关
虽然大多数疫苗接种后的严重不良事件很难从个别案例的角度与疫苗建立因果关系，但在一些情况下，研究人员仍然可能得出结论，这种疾病更有可能是由疫苗接种引起的。
例如，一例德国免疫性肝炎病例在接种MRNA疫苗后被媒体广泛报道。到目前为止，大量新冠肺炎疫苗的安全跟踪还没有发现哪种新冠肺炎疫苗导致自身免疫性肝炎或任何自身免疫性疾病的风险增加，mRNA疫苗也不例外。即使由于使用量大，跟踪数据完善，上市的新冠肺炎MRNA疫苗也有更充分的证据证明自身免疫疾病的风险没有增加。
但在这种情况下，科学家们确实找到了证据，指出这种自身免疫性肝炎很可能是由疫苗接种引起的。
本案的相关研究也于2022年4月发表
Journal of Hepatology
上[3]。一名52岁男子接种了两针新冠肺炎MRNA疫苗，每次接种两三周后都会发生自身免疫性肝炎。然而，研究人员并没有在这个时候得出结论，而是对患者自身免疫性肝炎机制进行了非常深入的分析。研究人员发现，患者发病的原因不同于一般自身免疫性肝炎中的B细胞异常，产生攻击自身细胞的抗体，而是另一种免疫细胞——T大量的细胞侵入肝脏。
在这里，研究人员只是发现了潜在的东西 “肇事” 免疫细胞。但是为什么会出现这样的事故细胞呢？或者有什么证据表明这些异常免疫细胞与疫苗接种有关？研究人员进一步发现，许多侵入肝脏的T细胞可以识别新冠肺炎的刺突蛋白，这些细胞自然是接种疫苗后的。而且血液中能识别刺突蛋白的T细胞激活程度也对应于患者疾病的严重程度。
这些都指向一种可能性：在患者身上，疫苗接种后诱导的免疫反应是错误的，大量T细胞跑到肝脏 “干架”形成自身免疫性肝炎——即人体免疫系统攻击肝脏造成损伤。
参考本案，
我们会发现，要确认案件与疫苗接种的因果关系，需要对案件中的疾病发生机制进行非常详细的研究。
在大多数情况下，这是非常困难的。例如，许多患者在接种疫苗前可能没有血样，很难判断是否有病变，但还没有发生。例如，许多病例的发病机制研究将指出许多可能性，如上述Novavax疫苗临床试验中的几例心肌炎心包膜炎。
从疫苗安全的实际角度来看，更重要的是群体水平的风险是否增加，而不是每个案例都能完全明确原因。
以自身免疫性肝炎为例，这类疾病是由多种因素引起的，任何患者的发病背后都有极其复杂的遗传、环境等因素。新冠肺炎疫苗接种全球数十亿人后，有明确的跟踪数据显示，自身免疫疾病的发病率并没有增加，但在这种情况下，疫苗引起了自身免疫疾病，很可能对应于患者个人遗传基因、个人特征甚至环境因素等复杂因素。 “特殊背景”。
这种特殊性意味着这种情况不是普遍的，我们接种疫苗时的安全风险也不是由这种特殊情况决定的。
疫苗伤害赔偿机制
在对疫苗罕见不良事件的因果关联分析中，
可以看出，即使有明确的科学证据证明疫苗增加了发病风险的不良反应，在遇到具体病例时仍有偶合的可能。
但与此同时，即使疫苗在群体水平上没有增加一类疾病的风险，与疫苗接种有关的严重不良反应也可能发生在具体情况下。
从大规模疫苗接种的总体情况来看，罕见的不良反应并不影响整体安全和风险回报的平衡，但另一方面，对于具体罕见不良反应的受害者，不应忽视，而应找到补偿的方法。
这就是为什么我们需要不断完善疫苗伤害赔偿机制。
随着疫苗历史上标志性事件的出现，也建立了疫苗伤害补偿机制。疫苗伤害赔偿机制是美国的疫苗伤害赔偿计划，Vaccine Injury Compensation Program，简称VICP。1988年，美国国会通过了《国家儿童疫苗伤害法》VICP。
立法的背景是，当时一些有缺陷的研究认为，百白破疫苗（百日咳、白喉、破伤风混合疫苗）可能导致神经系统疾病，一些家长起诉疫苗制造商。虽然绝大多数公共卫生专家认为这些诉讼没有科学依据，但一些法官更同情父母的立场，不仅判处疫苗制造商败诉，而且判处高额赔偿。在这种威胁下，许多白破疫苗制造商停止生产或表示将停止生产[4]。
VICP的目的是在经济补偿罕见疫苗伤害的同时，防止制造商陷入无休止的诉讼威胁。
VICP它带来了美国疫苗接种率的历史高位。美国每次接种疫苗都要花费75美分VICP。
VICP疫苗伤害事件认定标准相对简化。疫苗伤害分为两类。
第一类是已知接种疫苗的不良反应，如mrna新冠肺炎疫苗的心肌炎。对于此类伤害事件，接种人不需要提供额外的证据，只需提供疫苗接种后一段时间内发生伤害的证据。
第二类伤害事件不属于疫苗已知的不良反应，因此接种人有举证责任。这种举证责任不是科学证明疫苗造成的伤害，而是基于民事诉讼的原则提供证据 “更有可能” 与疫苗有因果关系即可。这里 “更有可能” 举证标准高于只证明的可能性，但明显低于我们在刑事案件中经常听到的。 “排除合理怀疑”（beyond a reasonable doubt）[4]。
以上述Novavax临床试验中发现的心肌炎病例为例，其余病例可能符合VICP责任认定标准，除接种后较长且伴有严重新冠肺炎的病例外(此病例更有可能是新冠肺炎感染而不是疫苗引起的心肌炎)。
在执行上，VICP按伤害程度进行标准化赔偿，如覆盖所有医疗费用、潜在经济损失等。
从举证标准和鉴定过程来看，VICP大大简化了受害者申请补偿的过程，降低了难度。
即便如此，VICP每起伤害事件的平均鉴定时间仍为2年，平均赔偿金额(截至2007年)为85万美元[4]。
VICP如果VCIP否决了伤害申请，接种人仍然可以选择向法院提起诉讼，这并不是识别疫苗伤害的唯一途径。
由于VICP最初是为了应对儿童疫苗的诉讼问题，所以疫苗主要是针对儿童和孕妇接种的常规疫苗（HPV还有这里列出的流感疫苗)。
新冠肺炎疫苗属于应对大流行和公共卫生危机的疫苗，赔偿将通过另一种名称进行CICP（Counter-measures Injury Compensation Program）天花疫苗和炭疽疫苗也属于这种机制[5]。
CICP和伤害鉴定VICP是类似的。主要区别在于赔偿资金的来源，VICP每种疫苗的消费税补贴，CICP政府拨款的资金来自政府[6]。
2005年12月，美国颁布了《公共准备和应急准备法》（
Public Readiness and Emergency Preparedness Act，PREP Act
），PREP法案授权设立美国财政基金，对符合条件的个人通过CICP机制赔偿 [7]。
中国香港特区也为新冠疫苗单列了一个10亿港币的赔偿基金 [8]。其流程与举证均类似于VICP模式，之所以专门设立一个赔偿基金，也有降低民众疫苗犹豫的考量 [9]。在香港的新冠疫苗赔偿计划里，死亡案例40岁以下赔偿金为250万港币，40岁以上为200万港币，伤害40岁以下最高赔偿金为300万港币，40岁以上为250万港币 [10]。
截至2022年5月22日，港府完成疫苗接种超过1672万剂，共有886起疫苗伤害申请，完成处理735起。其中31例死亡案例均处理完成，7例因申请个案不完整被拒绝，23例被专家委员会认为与疫苗无关或无足够信息判断，只有1例被认为 “与疫苗接种因果关系不确定”，该案例仍获得了死亡赔付，这也是至今香港唯一一起新冠疫苗接种死亡后的伤害赔付。
总结一下，已统计的855起伤害赔偿申请中，257例已获得赔偿，151例尚在处理流程中 [11]。
目前，中国内地的疫苗伤害赔偿依据主要包括《药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》以及2019年开始实施的《疫苗管理法》[12]。其中《疫苗管理法》中明确规定 “国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿” [13]。我国把疫苗接种导致的异常反应以及不能排除疫苗接种导致的情况均列入补偿范围，从疫苗伤害赔偿的基本原则看与VICP是相似的。
但不足的是，《疫苗管理法》只给出了疫苗伤害赔偿的概框架与原则，并没有建立全国统一的具体实施机制。疫苗伤害赔偿的执行仍是由各省自行负责。这就造成不同地方的鉴定标准、赔偿标准不一致，个人举证责任偏重的落实困难问题。
例如，《疫苗管理法》把 “偶合” 作为明确排除赔偿的情况 [13]。从疫苗不良反应的科学鉴定角度，这一规定是合理的。但在实践中，如何鉴别某个个案是否属于偶合是非常困难的，这在上文已有分析，因此这一规定很容易导致个体因举证难度而在行政案件中落入无法拿到伤害鉴定结果继而无法得到赔偿的困境，疫苗受害者难以得到有效救济。
从上文提及的其他国家经验可以看出，完善的疫苗赔偿机制不仅在保障少数罕见严重不良反应受害者的利益，也可以缓解疫苗犹豫。因此我国的疫苗赔偿机制改善空间还很大。
需要指出的是完善疫苗赔偿机制不仅是一个法律法规问题，也涉及到疫苗安全性跟踪这类科学问题。
VICP等疫苗伤害赔偿之所以能简化鉴定赔偿流程，减轻接种人举证责任，很大程度上是由于已知罕见不良反应无需再单独举证。而这些罕见不良反应只能靠良好的疫苗安全性跟踪来不断更新。
疫苗损害作为普遍性问题，在世界各国都有发生，但目前赔偿机制较为健全的大多数是发达国家，中低收入国家的民众普遍没有这类保障。由全球疫苗免疫联盟管理的COVAX机制为92个中低收入国家建立了新冠疫苗无过失赔偿规划，是全球首创性质的尝试 [14]。
疫苗风险收益的平衡
我们确实没法排除疫苗接种后出现罕见的严重不良反应风险，我们也需要疫苗伤害赔偿来维护罕见不良反应的受害者利益。但在这些罕见不良反应的讨论中，我们不能忘记从总体的收益风险角度，去客观分析疫苗的作用。
以新冠疫苗为例，虽然多种疫苗都存在罕见的严重不良反应，但这些并不改变疫苗接种的收益远远大于风险的客观现实。
如mRNA新冠疫苗的罕见不良反应心肌炎，2021年8月美国疾控中心（CDC）做了当时的病例汇总 [15]：
图1 mRNA疫苗罕见心肌炎不良反应的分年龄段汇总
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图源[15]
美国疫苗不良事件追踪系统VAERS汇总了765例接种mRNA疫苗第二针后7天内发生的心肌炎病例。值得注意的是，在这个分年龄段、分性别的病例数分析中，CDC的研究人员并不是在讨论这765例是否与疫苗接种直接相关，或者区分哪些病例是疫苗导致哪些不是，而是比较接种人群男女各年龄段在7天的时间范围内，自然背景下可能发生的病例数与实际记录的病例数是否有差异。
比如在18-24岁男性中，接种人数自然背景下会发生1到11例心肌炎，而实际观察到的是213例。这个统计并没有直接得出结论说这213个相关病例中哪些属于自然背景，哪些是由于疫苗接种引起的。
换句话说，统计得出的结论不是针对某个具体个案，而是依据群体水平上的心肌炎发生率，即针对所有接种者而言，新冠mRNA疫苗增加了接种者发生心肌炎的风险，这种风险增加在年轻男性接种第二针疫苗后最为显著。
但FDA为何没有撤回该疫苗的上市许可，甚至对于接种后心肌炎风险上升最高的年轻男性，CDC仍然强烈建议接种疫苗？
原因是相比这类高效疫苗减少的潜在新冠住院、死亡，心肌炎或心包膜炎风险是极低的。根据2022年2月CDC的一个风险收益分析，18-39岁男性接种100万针Moderna新冠mRNA疫苗的第二针，在半年内可以防止1903例新冠感染引发的住院，而疫苗接种导致的心肌炎心包膜炎住院仅仅为68例 [16]：
图2 新冠mRNA疫苗接种后防重症住院和心肌炎心包膜炎住院病例对比
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图源[16]
因此，当我们关注疫苗接种带来的风险时，万万不可忽视疫苗接种的保护效果，以及不接种疫苗时存在的风险。
注：本文仅代表个人观点，不代表任何企业与组织。
《知识分子》专栏作者
周叶斌
参考文献：
（上下滑动可浏览）
[1]https://www.fda.gov/media/159008/download
[2]https://www.fda.gov/media/158912/download
[3]https://www.journal-of-hepatology.eu/article/S0168-8278(22)00234-3/fulltext
[4]https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMp078168?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200www.ncbi.nlm.nih.gov
[5]https://www.hrsa.gov/cicp
[6]https://www.hrsa.gov/cicp/cicp-vicp
[7]https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/03-COVID-Su-508.pdf
[8]https://www.info.gov.hk/gia/general/202106/16/P2021061600637.htm
[9]https://www.legco.gov.hk/research-publications/chinese/essentials-2021ise18-vaccine-injury-compensation-scheme.htm
[10]https://www.axa.com.hk/zh/aefi-fund
[11]https://www.covidvaccine.gov.hk/pdf/AEFI_Fund_overview_CHI.pdf
[12]http://www.calaw.cn/article/default.asp?id=14240
[13]https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/201907/t20190701_303054.html
[14]https://www.who.int/zh/news/item/22-02-2021-no-fault-compensation-programme-for-covid-19-vaccines-is-a-world-first
[15]https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/03-COVID-Su-508.pdf
[16]https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2022-02-04/07-COVID-Oliver-508.pdf制版编辑
| 姜丝鸭
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