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来源：生物谷
诺和诺德（Novo Nordisk）欧盟委员会最近宣布（EC）Rybelsus已批准Rybelsuss（oral semaglutide，口服索马鲁肽片剂作为饮食控制和运动的辅助手段，用于2型糖尿病患者血糖水平控制不足，改善血糖控制。该批准适用于27个欧盟成员国和英国，诺和诺德计划于2020年下半年在首批欧盟国家推出Rybelsus。
值得一提的是，Rybelsus是世界上第一个也是唯一口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1)受体激动剂药物。Rybelsus是Semaglutide口服制剂的英文商品名称。在美国，该药物于2019年9月获得FDA批准，作为饮食控制和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus目前已在美国市场销售，每天口服一次，批准的治疗剂量为7mg和14mg。
基于10项PIONER临床试验的批准数据。结果表明，治疗52周后，与西格列汀有关（sitagliptin，DPP-4抑制剂）、恩格列净（empagliflozin，SGLT2抑制剂)、利拉鲁肽（liraglutide，GLP-与受体激动剂相比，Rybelsus显示血糖水平(HBA1c）统计显著减轻，体重减轻4.3公斤。在PIONEER项目中，Rybelsus具有良好的安全性和耐受性。最常见的不良事件是轻度至中度恶心。随着时间的推移，恶心程度逐渐减少。
诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard “我们很高兴Rybelsus的批准，”Thomsen说。这种药是第一种也是唯一一种口服GLP-1降糖药。目前，仍有高比例的2型糖尿病患者没有达到目标血糖水平，需要新的、更有效的解决方案来更好地管理他们的疾病。Rybelsus基于其强大的临床特征，有潜力为2型糖尿病的治疗制定新的标准。”
semaglutide(索马鲁肽)是胰高血糖素样肽-1（GLP-1)以葡萄糖浓度依赖机制促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，可大大提高2型糖尿病患者的血糖水平，低血糖风险较低。同时，semaglutide也可以通过减少食欲和食物摄入来诱导减肥。此外，semaglutide还能显著减少2型糖尿病患者的重大心血管事件（MACE）风险。
针对semaglutide，诺和诺德开发了注射制剂（Ozempic）和口服制剂（Rybelsus）。
——Ozempic（semaglutide，注射制剂)是一种皮下注射制剂(0.5mg或1mg)，适用于:(1)作为饮食调节和运动的辅助手段，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；(2)心血管疾病（CVD）2型糖尿病成人患者减少主要不良心血管事件的发生（MACE，风险包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性中风)。
Ozempic于2017年12月首次获得美国FDA批准，目前已在25个国家上市。该药物的第二个适应症于2020年1月获得美国FDA批准，来自心血管结局试验（CVOT）SUSTAIN 6的数据显示：心血管（CV）在高风险2型糖尿病患者中，与安慰剂相比，Ozempic显著降低了MACE复合终点风险的26%。
——Rybelsus（semaglutide，口服片剂)是一种日常口服制剂，含有促进吸收的赋形剂SNAC，适用于改善2型糖尿病成人患者血糖控制作为饮食调节、运动和辅助药物。Rybelsus是世界上第一款也是唯一一款口服GLP-1受体激动剂，每天服药一次，治疗剂量有2种:7mg和14mg。
在美国，Rybelsus的标签于2020年1月更新，包括PIONER，证明CV的安全性 6 CVOT的额外信息是在CV高风险2型糖尿病患者中进行的。数据显示，与安慰剂相比，Rybelsus达到了复合MACE终点的主要终点，证明了CV的安全性。在研究中，Rybelsus组为3.8%，安慰剂组为4.8%，经历过至少一次MACE的患者比例。在研究中，Rybelsus组为3.8%，安慰剂组为4.8%，经历过至少一次MACE的患者比例。
原文出处：Rybelsus? (oral semaglutide)approved for the treatment of adults with type 2 diabetes in the EU
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