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新一轮备受关注的国谈结果公布后，被点燃的市场继续发酵。特别是在抗病毒治疗领域，艾诺韦林片、拉米夫定多替拉韦片、索磷维伏片、达诺瑞韦钠片、艾米替诺福韦片等创新产品已成为本次谈判成功的大户。如果包括康替唑胺片等三种抗感染药物，总数约占谈判新药的1/6。

抗病毒感染作为我国重大公共卫生问题之一，在新冠肺炎变异株全球蔓延的背景下，如此高比例的谈判成功进入医疗保险更具特殊意义，也说明竞争自然会特别激烈。特别是国内企业参与了多种新产品，搅动了整个抗病毒治疗领域的格局，市场将重新定义可能性。

丙肝药市场发起总攻

在67种谈判新药中，丙型肝炎药物非常耀眼。吉利德索磷维伏片、歌礼制药达诺瑞韦钠片、盐酸拉维达韦片、东阳光磷酸依米他韦胶囊四种药物谈判成功。

其中，“吉四代”索磷维伏片上市弥补了消除丙肝目标的最终缺口。据报道，该药物用于接受含有直接抗病毒的药物（DAA）成人慢性丙型肝炎病毒治疗失败、无肝硬化或伴代偿性肝硬化（HCV）治疗感染。研究表明，其效率超过97%。2017年以后，多种DAA药物获批上市，但少数患者治疗失败。这种药是为此推出的救援计划。

吉利德对此寄予厚望。当年，索非布韦的上市迅速引爆了市场，2013年全球年销量达到102.83亿美元，吉利德也利用这个机会成功挤进了明年全球十大制药公司，风景无限。但美好的时光并没有持续多久。随着竞争对手的到来和患者的减少，其丙型肝炎药物受到了明显的影响。自2016年以来，其收入连续三年下降也与之有关。发展到“吉四代”索磷维伏片接棒，能否扳回局面还有待市场检验。

根据米内网的数据，索磷布韦片在国内市场尚未开放。2020年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生中心(以下简称中国公立医疗机构)和中国城市实体药店终端总销售额不足500万元。

中国有7家企业提交索磷布韦片上市申请，仿制3类或4类。凯因科技产品于2020年3月获批上市，是中国第一个仿制品；南京正大天晴的产品近期已进入行政审批阶段，预计将在中国获得第二家。

索磷布韦片申报情况

机遇与挑战并存。吉利德和默沙东的三种丙型肝炎药物在2019年国家医疗保险谈判中成功谈判，药品价格平均下降了85%以上。三种丙型肝炎DAA药物的覆盖范围和用户数量增加，治疗失败的患者数量也会增加。国内企业也不甘示弱。戈诺卫是2018年歌礼自主研发的国内首款抗丙肝一级新药，当年销售收入7000万元。然而，由于第二年医疗保险谈判的遗憾，丙型肝炎药物的销售规模直接受到影响。根据2020年歌礼制药业绩报告，戈诺卫、罗欣、新力莱三款商业产品的年收入为3500万元，同比下降79.8%。原因是戈诺卫加长效干扰素和利巴韦林(戈诺卫治疗方案)终止，全口服治疗方案成为我国丙型肝炎治疗标准。为了打好翻身战，本次歌礼推出了盐酸拉维达韦和达诺瑞韦钠的全口服直接抗丙肝病毒方案，对基因1型非肝硬化HCV感染者的治愈率高达99%。与此同时，这两种新药也选择与九州通合作，进一步扩大丙型肝炎药物的市场。

东阳光一步步紧跟。2020年底批准自主研发的一类新药磷酸依米他韦胶囊也谈判进入医疗保险。该药与索磷布韦片结合使用，对基因1型无肝硬化丙型肝炎患者疗效显著。12周持续病毒响应率达到99.8%，也是实力较强的选手。据报道，东阳光还有四种丙型肝炎药物，艾尔巴韦格拉瑞韦片、来迪派韦索磷布韦片、索磷布韦维帕他韦片等已在医疗保险目录中。

今年，国家刚刚发布了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案(2021-2030年)》。业内人士认为，丙型肝炎患者作为少数能够实现临床治愈的疾病之一，将会越来越少，从而影响新药的数量。然而，这一违反商业逻辑的使命并没有阻止主要企业，而是使竞争更加激烈。

乙肝药市场博弈最激烈

与丙型肝炎相比，我国乙型肝炎治疗面临的临床需求更为迫切。近年来，乙肝防治取得了显著成效，但由于基数庞大，乙肝仍是我国一大严重的公共卫生问题。目前，我国慢性乙肝病毒（HBV）感染者约7000万，其中慢性乙型肝炎患者约2000万~3000万。根据《2020年中国卫生统计年鉴》，2019年我国乙型肝炎新报病人数超过100万。

本次谈判成功的抗病毒药物中，新增乙肝药物最大的特点是均为本土产品。艾米替诺福韦片用于治疗慢性乙型肝炎，是汉森制药自主开发的一种新药，直到今年6月才获批。作为国内第一种口服抗乙肝病毒创新药，将改变国内乙肝市场格局。

据公开报道，该药零售价为1051.33元/盒，不考虑赠药等因素。对于长期需要服用该药物的慢性病患者来说，价格仍然是一个问题。2018年进入中国时，价格为1180元/瓶(25mg*30片)，次年医保谈判后降至540元/月左右。进口一代诺福韦的价格约为290元/月，而国产一代诺福韦的价格约为20~40元/月。通过医疗保险谈判，艾米替诺福韦片将大大提高国内第二代诺福韦片的可及性和负担性。

米内网数据显示，受集采等因素影响，乙肝抗病毒药品常用品种市场萎缩，创新药品销量一路上升。2020年，中国公立医疗机构终端丙酚替诺福韦销售额超过3.7亿元，同比增长860.20%；2021年上半年销售额已超过2020年全年，同比增长241.03%。

中国公立医疗机构终端丙酚替诺福韦的销售

(单位:万元)

(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

然而，2021年7月21日，富马酸丙酚替诺福韦片的药物化合物等主要专利失效。目前，富马酸丙酚替诺福韦片已被国内12家制药企业批量生产，并被视为过评，包括倍特制药、齐鲁制药、正大天晴、科伦制药等。目前，富马酸丙酚替诺福韦片已被国内12家制药企业批量生产，并被视为过评，包括倍特制药、齐鲁制药、正大天晴、科伦制药等。从这个角度来看，新的乙肝创新药物预计将成为乙肝药物市场的支持者。

目前，国内乙型肝炎抗病毒市场仍由吉利德和BMS主导，正大阳光、扬子江等火力全面开放。在医疗保险的支持下，乙型肝炎药物市场再次崛起，特别是在BMS恩替卡韦和吉利德富马酸替诺福韦酯专利到期后。

据不完全统计，2018年1月至2021年7月，我国乙肝相关临床试验193项，其中恩替卡韦相关试验29项，95%为生物等效性试验，涉及正大天晴等23家药企。目前，正大天晴、成都倍特、齐鲁制药等已上市。与替诺福韦酯有关的试验有61个，涉及东阳光等38家药企，其中东阳光8个，正大天晴6个。包括目录中通过谈判进入医疗保险的新药和重组细胞因子基因衍生蛋白注射液，乙肝药物国内替代加速大势已定。

抗艾药市场跌宕起伏

除乙肝、丙肝外，抗艾滋病毒在我国抗病毒治疗领域也面临着严峻的挑战。

根据米内网数据库，今年上半年，重点省市公立医院终端抗HIV/AIDS治疗药物TOP 在10个产品列表中，包括替诺福韦二吡呋酯片、艾考恩丙替片、多替拉韦片、注射艾博韦泰片、利匹韦林片、拉替拉韦片、比克恩丙诺片等，其中7个是独家品种。齐多夫定、司他夫定、阿巴卡韦、恩曲他滨、齐多拉米夫定等传统抗艾药物逐渐淡出市场。

值得一提的是，艾诺韦林片是艾迪药业开发的第一种新一代非核苷逆转录酶抑制剂口服药物，用于治疗HIV-1感染者，并于今年6月正式获批上市。GSK的拉米夫定多替拉韦片也于今年年初在中国上市。它是中国第一个完整的AIDS复合方案，每天一次。吉利德的比克恩丙诺片也通过谈判纳入医疗保险，抗艾滋病药物得到了极大的补充。

事实上，抗艾治疗领域一直在暗潮涌动。

GSK在早期HIV药品市场占据主导地位，但很长一段时间都没有领先。2006年，吉利德推出Atripla，强势崛起，成为HIV市场的领头羊。Biktarvy于2018年上市后的第二年席卷全球，销售额达到73亿美元。该药帮吉利德曾占据全球HIV药物市场份额的60%以上。根据2021年第一季度财务报告，Biktarvy仍保持着较高的增长率，目前还没有药物能够动摇其地位。

然而，我们不能放心。在丙型肝炎药物下降的背景下，艾滋病产品逐渐成为吉利德的核心业务板块，以弥补其他产品的整体下降，但我们不能把宝藏压在这一领域。2020年9月，吉利德以210亿美元收购抗体药公司Imunomedics。早在2017年，CAR-T制造商Kite就收购了120亿美元，但CAR-T药物销售进展缓慢，增加了吉利德进入肿瘤领域的决心和紧迫感。

尽管GSK拥有年销售额近30亿美元的Triumeq，但其增长率正在放缓，今年第一季度销售额同比大幅下降。GSK显然准备了更新的武器来证明其实力。然而，吉利德和默沙东在长期治疗中都有布局。

此外，中国本土HIV新药全面开花。艾诺韦林片是第三代NNRTIS，Ⅲ临床试验结果表明，抗病毒的有效性与对照组的依非韦伦相当，艾迪药业也对前巨头产生了影响。在国内新药中，前沿生物艾博卫泰于2018年获批上市，去年被纳入医疗保险。此外，还有三种产品，如艾考恩丙替片、奈韦拉平、齐多拉米双夫定片等，已经谈判进入医保。虽然歌礼制药的研发支出从2019年的1.26亿元减少到1.091亿元，同比减少13.4%，但从2021年开始，歌礼将专注于NASH、肿瘤脂质代谢及口服检查点抑制剂、乙肝临床治疗及艾滋病毒/艾滋病四大治疗领域，最近宣布新项目正在向功能性艾滋病毒治疗冲锋。谁手最后鹿死了？这也取决于市场表现。