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为促进监督管理,国家食品药品监督管理局(SFDA)2001年,旧药品批准文号以统一格式更换。那药品批准文号中的字母和数字是什么意思呢?如何解读药品批准文号?
批准文号印在每种药品的外包装上。药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定,生产药品必须经国务院药品管理部门批准,并发给文号。
药品批准号的统一格式为:国家药品标准(试验) 一个汉语拼音字母 八位阿拉伯数字。它们的具体含义是:
1.“准”字是指国家批准正式生产的药品, “试验”一词是指国家批准试生产的药品。 ·
2.汉语拼音字母表示药品类别(7类):Z~中药、H一种化学药物,s一生物制品,J一进口分装药品,T一体化学诊断试剂F一种药用辅料,B一种保健药。
3.在8位阿拉伯数字中,前两位数字代表批准文号的批准机构。其中,数字10代表原卫生部,表示药品为原卫生部批准的药品;数字195R/20代表国家食品药品监督管理局表示,该药品是国家食品药品监督管理局批准的药品,其他数字是省、自治区、直辖市的行政代码。八位阿拉伯数字中的第三位和第四位数字表示批准药品生产公元年的最后两位数字;第五位、第六位、第七位和第八位数字(即最后四位数字)是药品的序列号。
让我们举一个具体解释药品批准号的例子。如果药品批准文号是国药标准H2000655年,说明该药是化学药品,2000年经国家食品药品监督管理局批准生产,药品顺序号为0655;药品批准文号为国药标准$1095032表明该药是生物制品,原卫生部于1995年批准生产,药品顺序号为0032;批准文号为国药标准Z53020799,说明该药是中药,原批准文号为云南省药品监督管理部f_]药品顺序号为0799,于2002年发布。
了解药品批准文号的含义后,人们在购买药品时就能识别出药品的真伪。例如,标有“国药准字”B2401019年的药品可以初步认定为假药,因为药品批准号中不应出现24个数字,阿拉伯数字不应只有7个数字;标有“国药标准”Z430204977年批准文号中的43种药品代表湖南省,但如果药品的外包装上标明其制造商是其他省份,而不是湖南省,可初步认定该药物为假药。可疑药品批准文号可通过SFDA网站的药品基础数据库查询,确定其真实性。可疑药品批准文号可通过SFDA网站的药品基础数据库查询,确定其真实性。
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